计划外偏差:QP的作用是什么?

时间:2019-02-11   点击: 次   字体:【

朱莉娅翻译了一个意想不到的偏差:PP的作用是什么?
计划外偏差:QP的作用是什么?
欧洲药品管理局,从偏差意外,与它的合资格人士(QP)的组织细化修改管理的角度,我们通过问题和答案部分。
EMA已更新其问答部分,以更详细地解释QP在计划外转移过程中的责任。
本节的EU-GMP指南附件16(合资格人士及认证等认证),表明注册规范?(一)已提供。
但规格记录的准确度如何?
你能看到过程控制吗?
的EUGMP准则(QP认证和大量释放),在第3部分附录16,“制造工艺和/或分析的方法是从注册的内容和/或在非计划的情况下,MA的GMP要求有所不同,很多仍是质量标准根据注册管理机构(......),QP可能会考虑审核合规性或认证很多。“
但是,究竟什么是“注册标准”?
除了中央控制的要求,我可以偏向我吗?
这在其中一个QA中得到了回答:最终产品的规格包括批量生产,以及应用中包含的成品规格。
“问题与解答”部分回答了这个问题。“注册药物标准包含完成MA申请中包含的管理,数量和包装的最终产品标准。”
但是,在该过程中记录的规范的重要性取决于测试的质量,后续制造过程的影响以及成品的属性质量的能力。
因此,可以评估风险并且可以容忍与过程规范的某些偏差。
作为附加要求,性能评估应确认产品质量制造不受影响。
但是,中央控制标准注册的重要性取决于“测量的质量属性,对后续生产过程的影响以及检测成品质量属性的能力”。
因此,根据风险评估,可以接受中央控制的质量偏差。
作为前提条件,有必要确认要进行的风险评估“对制造过程和产品的质量没有影响”。
重点强调在附件第3节中向观众登记了不符合产品规格的情况。
平均值无法验证受影响的批次。
EMA强调,不符合注册的产品质量标准不在附录16第3节的范围内。
也就是说,QP不可能对这些受影响的批次进行身份验证。
如果修补程序中的错误受到相同意外偏差的影响,该怎么办?
如果多个批次受到相同的不情愿偏差的影响怎么办?
在这种情况下,如果可能,我们可以证明批次是否已经意外发现意外偏差而制造和/或测试。
在这种情况下,如果这些批次是“在发现计划外偏差或测试完成时完成生产”,则接受认证。
在发现后制造批次的情况下,有必要考虑这些重复的偏差是不同的。
因此,我们需要提供受影响的营销审批的变体。
在特殊情况下,为了避免要约的中断,他们将继续管理PQ,它是一个纠正,你可能必须证明正在进行的动作。
对于发现后制造的批次,这些重复偏差应视为单一变更。
然后,“将更改发送到受影响的列表许可证”
为了避免“特殊情况”和供??应中断,“QP可以继续认证产品,同时CAPA正在进行中。”
有关详细信息,请阅读答案部分中的问题和答案。
有关详细信息,请参阅EMA问题和答案部分。